一、我国药品监督管理发展史（论文文献综述）
张淑芳[1]（2021）在《食品药品市场监管中数字法治运用的必要与可能》文中研究指明数字法治的融入是我国法治体系发展的必然走势,食品药品市场监管离不开法治的统领,自然也离不开数字法治的运用。就目前而言,相关立法执法中还缺乏一系列数字法治的基本元素,如数字法治的概念、问题食品药品的信息共享机制、食品药品与权利人关系的数据分析、食品药品事中的数据监管等,这无疑给数字法治的运用造成了巨大障碍。为此,最好在国家层面通过规范性文件对食品药品监管数字法治作出界定,提升食品药品监管数字法治意识,构建食品药品监管数字法治机制,形成食品药品监管数字法治评估系统,以促成食品药品市场监管中数字法治的有效运用。
成珍妮[2]（2021）在《连云港G县药品监管存在的问题与对策研究》文中进行了进一步梳理
李美英,李先元[3]（2021）在《我国中药饮片管理法规标准体系》文中研究指明中药饮片是中医用药的核心物质基础。我国目前对中药饮片的监督管理,形成了以《中医药法》《药品管理法》为核心,包括《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）和《中国药典》等行政法规、部门规章和质量标准在内的监管体系。本文针对性梳理和归纳了国家政策、法律法规、部门规章、质量标准及规范性文件中,对中药饮片在生产、流通、经营、使用等方面的管理要求,为进一步做好中药饮片的质量管理提供参考。
杨柳[4]（2021）在《美白化妆品普遍化的STS研究》文中提出审美追求是人类亘古不变的话题,人对美的塑造体现在面部修饰、服装配饰等多方面。尽管人类社会早期,“以白为美”的肤色追求早已出现,但其实践途径包括产品使用始终是局限的,“美”与“白”的关联也是非必要的。直到现代,“美白”作为营销概念被确立后,美白实践才愈演愈烈。如今,美白化妆品已经成为社会的热销产品之一,并呈现出白肤色审美“同质化”的现象和美白化妆品普遍化的特征,主要体现在美白消费主体大众化、美白产品种类多样化以及美白理论常识化三方面。本研究的目的在于分析美白化妆品普遍化的过程和问题,即其背后的科学、技术与社会之间的密切互动关系。首先,探讨美白化妆品普遍化的过程。一从社会和科学技术层面分析美白需求的建构过程,分析“美白”观念的演变过程及其对美白化妆品普遍化的作用;二从资本与科技的互动关系,分析资本驱动与现代科技手段在美白化妆品研发创新、生产中的互动与发展;三从科技与社会、资本的互动中分析资本增值目的下科学营销方式对社会“美白”观念的刺激和美白“内卷”的循环过程。其次,揭示美白化妆品普遍化产生的问题,从健康危害、审美同质化、异化消费和社会阶层与性别不平等、生态伦理五个方面展开讨论。最后,对美白化妆品普遍化进行反思,包括公众对科学的理解、资本与科技关系、美与白的关联以及美的发展三个角度,并且提出浅层建议即倡导公众应该正确理解科学,遵循多元审美观,提高公众科学素养,反对盲目信任科学;提倡国家政府层面应该严格监管美白化妆品的生产与销售环节,健全美白化妆品安全法律和条例,保障公众身心健康、社会有序发展。
周云云[5]（2021）在《我国药品试验数据保护制度研究》文中指出药品试验数据保护制度源于美国国内法,在TRIPS中得到进一步明确规定。它关乎到新药研发投资、仿创药业市场竞争及公共健康之间关系的平衡,深刻影响着原研药（创新药）制造者、仿制药制造者和患者的切身利益。药品试验数据是原研药申请上市和获得批准的凭证,凝聚了研制开发人员的智慧成果和心血,潜藏着巨大的经济价值,对于创新药物的研制、药物的可及性以及全球公共卫生事业具有深远的影响力。保障药品试验数据保护制度的建立健全和有效实施是我国同世界各国合作的一项重要举措,对我国及世界公共安全与健康的意义重大,可有效缓解预防、治疗全球流行病症的紧迫性。然而,我国药品试验数据保护制度的构建基本依据TRIPS第39.3条规定而成,与我国国情和医药水平实际不符,不能顺应药品试验数据独占保护的新趋势,数据保护的实施效果并不明显。首先,药品试验数据保护制度与颁布的相关法律法规间的衔接性不强,易致使法律适用困难;其次,药品试验数据保护制度的适用范畴不清晰,易造成理解分歧;再次,药品试验数据保护制度的例外规定缺乏合理性,不契合采用的药品试验数据独占保护模式;再次,药品试验数据披露制度模糊,未对“数据不披露义务”等规定作出明确解释,阻碍药品试验数据保护制度在实践中的有效落实;最后,药品试验数据保护制度侧重对制度违反者的责任承担,对受到侵害的当事人缺乏有力救济。因此,建议我国加快完善药品试验数据保护制度的步伐,增补药品试验数据保护制度缺少的内容,积极探索建立具有中国特色和符合国情的药品试验数据保护制度。进而激励药品创新,促进医药产业发展和保障公共健康福利。总体而言,健全我国药品试验数据保护制度,需要吸收域外药品试验数据保护制度构建及完善的经验。可以借鉴国际贸易规则中药品试验数据保护制度的内容,譬如TPP、RCEP和中美经贸协议等。或者参考美欧等具有代表性的药品试验数据保护制度建设。因此,建议我国:其一,增强与颁布的相关法律法规间的衔接性,以杜绝法律适用困难现象;其二,明确药品试验数据保护制度的适用范围,以减少理解分歧;其三,制定符合我国具体国情的药品试验数据保护的例外规定,以增强合理性;其四,明确我国药品试验数据披露制度的具体内容,以真正有效落实药品试验数据保护制度;其五,提高侵害药品试验数据权利的救济力度,明确救济途径和责任认定。通过上述建议来完善我国药品试验数据保护制度,使我国能够合法、合理地有序参与药品试验数据国际保护的合作当中来。
孙婉萍[6]（2021）在《全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究》文中研究表明目的通过收集、整理、统计现执行版的各地方中药饮片炮制规范并做描述统计,分析我国中药饮片地方标准现状,利用统计学方法理论筛选出地方标准中的重点差异项,针对重点差异项进行内容分析方法研究,找到规范制定重点差异项标准的方法,为提高中药饮片质量标准提出参考依据及建议。方法1.通过文献研究法,对国家中医药管理局、国家及各省级药品监督管理局的官方网站、线上线下书店、出版社、电子期刊数据库等渠道,收集《中国药典》《全国中药炮制规范》以及各地区中药饮片炮制规范的纸质标准或电子影印版材料,查询国内外关于质量标准、中药饮片地方标准的相关研究文献;通过历代本草古籍和中医方书典籍等历史文献资料的查阅、整理,追本溯源地梳理中药性味归经、功能主治、用法用量等临床应用项目的历史应用脉络,客观科学的判断中药本身的准确内涵。2.运用描述统计对中药饮片国家标准、地方标准的相关数据信息资料进行分布状态、总体差异、标准特征等情况,通过图、表等形式描述中药饮片标准的基本情况。利用“赋值法”将文字内容拆分归类并量化为数值,再计算离散系数,进行差异分析来比较中药饮片在不同地方标准中的各个标准项目的差异情况,找到重点差异项。3.通过比较分析法,对文献研究法和统计分析法的结果,从定性和定量两个层次、双维度的来比较地方中药饮片炮制规范,有次序性的判断在众多标准内容项中更具明显差异的内容。结果1.截止到2020年1月,我国29个省、自治区、直辖市的中药饮片炮制规范收载品种3500余种,各地区的中药饮片地方标准修订的时间、原则、方法等各有不同,没有统一要求;各个地方标准之间的收载情况相比较,重复率在40%以上,中药饮片标准处于“管理多级,地标多杂,重复收载,标准各异”的现实情况。2.通过对中药饮片地方标准重复收载率较高的三个品种芜荑、银耳、甜瓜蒂的各个体例项目的离散系数进行差异性分析,确定[归经]、[性味]是地方中药饮片地方标准中存在的重点差异项。3.对医学标准项[归经]、[性味]的规范制定进行深入研究,通过中药药性理论、方剂学、以及中医病因病机、治法治则、脏腑经络中医理论的综合论证,以确定中药的[主治]为关键,再对[功能]、[性味]进行推导,最后确定[归经],即确定规范制定中药饮片地方标准中的医学标准项的技术路径。结论1.“性味归经”属于中药饮片医学标准项的主要内容,是中药药性理论主要内容,是对中药功效、性能及其运用规律的高度概括,是中药最为重要的学术特征和核心性能。性味归经差异大,就意味着各地方对中药饮片的本质存在较大争议。2.确定中药饮片地方标准中的医学标准项的规范方法步骤为:（1）通过历代主流本草、代表方剂,确定“主治”,经统计分析结果来看,应主要参考《中华本草》和《普济方》,将本草内容与方剂应用结果相结合进行考究,确定[主治]。（2）运用“病因病机,治法治则”的中医理论结合已确定的[主治],进行高度概括并提炼出中药[功能]项。（3）通过中药已确定的功能主治与中药药性理论之间的“效—性”关系,推导出中药的[性味]项。（4）根据已确定的[主治]和脏腑经络理论,进行“实践+理论”的综合归纳,确定中药的[归经]项。
宋宁[7]（2021）在《藏、壮、回医典籍文献中糖尿病理论与方药研究》文中研究指明[目的]糖尿病是以高血糖为特征的一种代谢性疾病,临床主要表现为多饮、多食、多尿、消瘦,严重影响患者生活质量,尤其是由糖尿病引起的多种并发症,已成为患者致盲、致残、致死的主要原因,给社会带来巨大经济负担,寻求根治有效的防治方法一直是医学研究的热点。藏、壮、回等少数民族医学对糖尿病的防治历史悠久、认识独特、诊疗方法神奇、验秘单方众多,具有简、便、验、廉等特色与优势。藏医的《四部医典》、壮医的《中国壮医学》、回医的《回回药方》等经典文献均对糖尿病有丰富而精辟的记载,并积累了丰富的防治经验。但这些记载较为零散,缺乏对病因、病机等理论认识的系统总结和阐述,大量的方药也未得到深入的挖掘整理,甚则部分古文献已损毁或佚失,而现有研究偏重民族医部分方剂的临床疗效、治疗机制,以及民族降糖药物的成分、药理等现代研究,鲜有对少数民族糖尿病经典文献的研究,未见有对少数民族医药典籍的糖尿病理论认识、常用方剂和治疗药物及其特点和临床应用规律的系统整理和探讨。因此,系统挖掘整理藏、壮、回等少数民族医学典籍中的糖尿病内容,总结理论认识,凝炼前人防治经验,搜集整理其记载的防治糖尿病的方剂、药物,建立藏、壮、回医典籍文献防治糖尿病方剂数据库和药物数据库,形成体系,对于糖尿病理论的总结提升以及临床实践指导意义重大,为学者查阅及深入研究提供文献数据,以便从典籍中找到启发,丰富和提升藏、壮、回医有关糖尿病的认识,为临床和科研提供借鉴和指导,为进一步筛选糖尿病有效单复方及开发糖尿病民族药新药奠定基础。[方法]本研究从医史文献角度,采用文献研究方法,结合内容分析法、访谈法和实地调研开展研究。以糖尿病作为切入点,从藏、壮、回少数民族医学的糖尿病典籍文献入手,全面搜集整理藏医、壮医、回医有关糖尿病的典籍文献,建立理论及方药数据库,梳理和总结典籍文献中糖尿病的理论认识及辨治思路,发掘经典文献中防治糖尿病的诊疗技法、常用方剂和药物、防治经验及其规律,包括病名、病因、病机、诊断、治则、治法、方药及其应用规律,着重原文的搜集整理,从历史源头研究少数民族医药对糖尿病的认识和防治经验。具体方法为:1.查阅国家图书馆、中央民族大学图书馆、北京中医药大学图书馆、西藏藏医药大学图书馆、广西中医药大学图书馆、北京回民医院图书资料室等各地实体图书馆;查阅超星数字图书馆、读秀、中国基本古籍库、中国数字方志库等电子图书馆,全面搜集藏医、壮医、回医典籍文献,通读全文,查找其中有关糖尿病的记载、相关方剂、药物,建立数据库。纳入搜查的文献类型主要包括古代经典着作、近代现代专着、论着、综合性医书、方书、专书、本草、教科书、医案、医论、医话等。尤其是重点研读藏、壮、回医古代经典着作,从历史源头研究少数民族医药典籍对糖尿病的认识和经验。2.提取相关记载内容,按病名、病因、病机、辨证、诊断、治则、治法、疗法、应用、预防调摄等字段进行系统整理、归档,应用软件Microsoft Excel/Word2016分别建立藏、壮、回医防治糖尿病文献数据库。3.系统学习藏医、壮医、回医的发展历史、理-法-方-药体系,精读《四部医典》、《中国壮医学》、《回回药方》等经典文献,熟悉藏、壮、回医学体系,为进一步分析研究奠定基础。4.基于藏、壮、回医糖尿病文献数据库,归纳、总结、挖掘、提炼各少数民族医学对糖尿病的病因病机等理论认识、诊断治疗思路及特点。对于《四部医典》、《回回药方》、《饮膳正要》等典籍,通过反复研读、多版本比对分析、比对期刊文献、专家咨询等方法,尽可能使研究结果忠于原意。5.搜集整理藏、壮、回医典籍记载的防治糖尿病方剂,按方名、出处、组成、功效主治、制作用法、用量等字段进行整理、归类,应用软件Microsoft Excel 2016建立藏、壮、回医药防治糖尿病方剂数据库;应用软件Microsoft Excel2016对藏、壮、回医方剂的药物频数、组方规律和用药特点等进行统计分析和数据挖掘。6.搜集整理藏、壮、回医典籍记载的具有防治糖尿病作用的药物,按出处、学名、中文译名、所属科名、所属属名、糖尿病药用部位、性味、功效、主治、用法、用量等字段进行整理、归类,应用软件Microsoft Excel 2016建立藏、壮、回医防治糖尿病药物数据库;应用软件Microsoft Excel 2016对藏、壮、回医防治糖尿病药物的科属、来源、糖尿病药用部位、性味、功效等进行统计分析和数据挖掘,总结其特点和规律。7.形成清晰的藏医、壮医、回医典籍文献对糖尿病的认识和诊疗体系。[结果]1.搜集到藏医、壮医、回医典籍文献近200种,通读全文,将记载有糖尿病相关知识的典籍共计140种（藏医30种、壮医77种、回医33种）纳入研究对象。2.从糖尿病病名、病因、病机、辨证、诊断、诊法、治则、治法、疗法、应用、预防调摄等方面,系统梳理了藏、壮、回医典籍文献,形成了清晰的藏医、壮医、回医典籍对糖尿病的理论认识及诊疗体系。3.归纳、总结、挖掘、凝炼藏医、壮医、回医典籍对糖尿病的病因病机等理论认识、诊断治疗思路及特点。4.搜集整理藏、壮、回医典籍记载的防治糖尿病方剂共计215首（藏医36首、壮医121首、回医58首）;按方名、出处、组成、功效主治、制作用法、用量字段进行整理,建立3个方剂数据库;应用软件Microsoft Excel 2016统计分析了藏医、壮医、回医方剂的组方规律和用药特点。5.搜集整理藏、壮、回医典籍记载的具有防治糖尿病作用的药物共计123种（藏药22种、壮药61种、回药40种）;按出处、学名、中文译名、所属科名、所属属名、糖尿病药用部位、性味、功效、主治、用法、用量字段进行整理,建立3个药物数据库;应用软件Microsoft Excel 2016统计分析了藏医、壮医、回医药物的科属、来源、药用部位、性味、功效等方面的特点和规律。[结论]藏、壮、回民族医药典籍是祖国医药宝库的珍宝,记载着历代先民在与糖尿病作顽强斗争的过程中积累的丰富经验和有效方药,对糖尿病的病因、病机、诊断和治疗均有精辟论述,为民族地区群众的健康作出了重要贡献。但文献浩瀚,相关记载较零散,缺乏对病因、病机等理论认识的系统总结和阐述,大量的方药也未得到深入的挖掘整理,理论记载较少,方药记载较多,部分古文献已损毁或佚失,未能得到及时系统的挖掘整理。本研究搜集到藏医、壮医、回医有关糖尿病的典籍共140种;提取相关记载内容,建立藏、壮、回医防治糖尿病文献数据库;归纳提炼藏、壮、回医典籍对糖尿病的病因病机等理论认识、诊断治疗思路及特点;搜集整理藏、壮、回医典籍记载的糖尿病方剂215首,建立3个方剂数据库,统计分析组方规律和用药特点;搜集整理藏、壮、回医典籍记载的具有防治糖尿病作用的药物123种,建立3个药物数据库,统计分析药物的科属、来源、药用部位、性味、功效等方面的特点和规律;形成了清晰的藏医、壮医、回医典籍对糖尿病的理论认识及诊疗体系。研究成果为学者查阅及深入研究提供大量的文献数据。但本研究在浩瀚的藏医、壮医、回医历代典籍文献中搜集零散的糖尿病记载,涉及民族较多,文献量很大,后期研究分析又基于对藏医、壮医、回医三大医学体系的总体把握和理解,从调研、文献搜集,到整理、考证、提炼、统计分析等,耗费大量的时间、精力,加之水平有限,因此研究过程困难重重,错漏在所难免,期待后继更深入的研究。
陈子琪[8]（2021）在《基于CRO视角下中药临床研究现状评价与对策分析》文中认为合同研究组织（Contract Research Organization,CRO）最早在美国20世纪70年代兴起,80年代后期在美国,欧洲和日本迅速发展。其凭借专业化、高效率、低成本等服务优势迅速得到了市场的认可,成为国际药品研发产业链中不可或缺的一环。20世纪90年代,CRO行业发展的热潮进入了中国,同样带动了中国医药产业的研发热情。在2004年-2014年CRO黄金发展的十年中,CRO参与了多数本土医药企业的化药研发、仿制药项目,其市场规模与增速也因此大幅增长,成为了金融投资医药细分领域板块中的“黑马”。在此期间,有一批本土 CRO也凭借其优秀的人才、项目经验优势迅速地发展壮大,成为医药研发外包服务的龙头企业。中药及天然药物的研发长期以来都是我国新药研发的重要方向之一。但由于历史原因,我国药品的发展还并未完全实现中西医发展并重的模式,加上中药本身的特殊性,使得中药的新药研发难上加难。因此,如何借助CRO的研发力量帮助中药行业实现快速增长的目标,将会是中药行业在未来发展中的一个重要问题。目的:以CRO视角为切入点,以中药研发外包服务产业链的参与方为对象,开展对医药行业中药研发情况的调查研究。在此基础上,深入分析中药研发服务外包产业的现状及发展乏力的问题与原因,探寻CRO开展中药研发项目与一般CRO研发项目的服务需求差异,为CRO提出能够提升中药研发服务水平、中药研发竞争力及公司自身价值的建议与对策。方法:（1）本研究采用文献研究法。收集、整理近年间国家相关部门支持中药研发发展的政策、法律法规,对影响中药临床发展的因素进行总结、归纳与分析,并为后续的问卷调研内容设计提供理论参考依据。（2）PEST、SWOT分析。通过对所收集的文献资料、行业报告、统计年鉴、法律政策等进行PEST与SWOT分析,不仅可以从宏观与微观角度分别得出现阶段限制CRO公司经营的中药临床研究项目的原因与问题,还可以相应的四类策略,为CRO经营中药研发服务提供建议。（3）问卷调查法。根据文献研究、PEST、SWOT分析等结果,以医药企业和CRO公司为研究对象,围绕其公司规模、业务类型及其占比、研发药品注册分类及其适应性、研发意愿等一般情况,未来业务占比的预测,中药研发优势、劣势因素等方面展开调研。对医药企业和CRO的问卷主要通过线上问卷星调研的形式发放、回收与整理。（4）数据分析方法。将调研数据整理后录入SPSS 20.0软件,对调研数据进行标准化处理;随后,对数据进行描述性分析、卡方检验。（5）个案分析。本研究选择以经营中药临床研究为主的CRO公司:北京度衡之道医药科技有限责任公司、北京岐黄药品临床研究中心为案例研究对象。实际研究对象的在一定程度上可以反映产业整体的特征与发展规律,有助于研究者对CRO行业发展中遇到的问题与现象归纳、总结,了解CRO的运营模式及其成功经验。结果:（1）采用PEST、SWOT分析方法对所搜集的文献、政策、法律法规、统计年鉴、行业报告等资料进行分析。总结得出,在宏观的角度下,法律政策对中药研发的影响最大,决定了中药研发的质量与方向,这主要体现在对中药评审要求与体系的改变上。因此,制定满足中药发展特点的政策、法律法规、具体操作标准等,从而塑造一个适宜中医药研发的大环境,是现阶段国家层面面临的挑战。在微观的角度下,寻找符合中药的临床研究的具体实施方法,是现阶段医药行业中医药企业、机构及CRO公司需要解决的主要问题。（2）本次调研总共收集到112份医药从业人员的反馈,其中,有66人来自医药企业,他们通常是研发外包项目的发起方（申办方）;46人来自CRO公司,他们通常是研发外包项目的执行方。通过对双方不同角度的回答结果分析发现,CRO接手的中药项目的占比较低,约占CRO接手项目总数的35%,经营中药项目的企业/公司规模还是多以中小型规模为主,行业抗风险能力会相对较弱。对于整个医药行业来说,“药物的疗效好”、“药品受众面广”的优势和“药物的毒副作用难明确”“缺乏金标准”的劣势是影响中药（临床研究）项目的主要因素,并且这些因素不会因行业内公司或者企业角色不同而造成显着性的影响。中药临床研究在实际中操作并不简单、运营成本也不低,甚至盈利空间也会相对较低,这也是中药临床研究项目相对于化药、生物药在CRO中占有的市场份额较低的一部分原因。此外,相对于更易受到宏观环境影响的医药企业,CRO则更容易受到微观（自身能力）环境的影响,例如:行业知名度。所以,CRO公司还需加强在“企业宣传”“企业形象”等方面的建设。（3）中药项目与CRO公司一般情况下负责的项目不同,需要考虑“中医药理论、人用经验、临床试验”三结合的评审体系。在这三个方面中,一般从业人员也仅在“临床试验”方面的经验相对丰富,还缺少对“中医药理论”和“人用经验”的深入了解。“中医药理论”的学习可以通过员工培训、专家讲座等方式进行学习。但是,“人用经验”则需要从业人员在项目的实践中慢慢探索并熟悉。因此,CRO需要格外注重对“人用经验”这一新概念所涉及的证据、数据的收集与整理,将其工作的重心逐渐转移到临床试验开展前的临床实践工作中,让中药研发不仅停留在临床试验的验证阶段,还应当对临床治疗中的创新点进行主动探寻。除此之外,CRO还需做好中医药背景人员与技术储备,为随后开展的中药临床试验做好前期铺垫工作。（4）随着药品研发项目不断地复杂化,仅凭借提供单一的科学研究技术服务业务将不再是多数CRO继续盈利的主要方式,CRO需要将目光转向医药研发的全产业链当中,提供新的业务模式来提高自身的市场价值。例如,成为投资型CRO,以资金投资为主,研发辅助技术服务为辅;在专注药品研发的同时,对具有一定潜在临床价值的中药项目进行投资盈利。结论:通过对所收集的中医药研发相关的政策法律法规环境、经济环境、社会环境、技术环境四类宏观影响因素以及优势、劣势、机遇、风险四项微观影响的整理与分析,结合对CRO行业中中药项目的实际调研结果,最终,总结并归纳出了中医药行业中宏观和微观的问题,为即将接手中药研发服务的CRO公司提供了参考建议和发展方向。
陈多培[9]（2021）在《找准工作定位 落实监管责任》文中研究指明化妆品是消费者自主选择的消费产品，市场自由度较大、产品更新频率较快，化妆品监管仅由负责药品监督管理的部门“单一兵种作战”显然力不从心。因此，在监管制度设计中引入“社会共治”理念，推进化妆品治理“多兵种联合作战”，极为重要，也非常必要。《化妆品监督管理?
韩玲,孙祖越,杨威,王海学,宋海波[10]（2020）在《全程式中药安全性评价和监管》文中认为中药的安全性评价源于临床,承于非临床,最后又回到临床,故称"全程式的中药安全性评价",即中药的安全性评价贯穿于从药物发现或临床人用经验到上市应用的全过程,也可以说中药毒性评价循证于"临床-非临床-临床-上市后再评价",其警戒也应贯穿于药品全生命周期。所以,针对中药的特殊性,安全性风险管理应贯穿于中药材的种植和溯源、炮制和加工、生产工艺和全过程质控,也要体现在系统规范及有针对性的毒理学研究、规范和风险可控的临床试验以及上市后的再评价的全过程之中。这一过程应体现申请人或上市许可持有人的主体责任,不仅是需要研发机构、安全性评价机构本着为用药人群的安全负责的科学评价、提升安全管理意识和能力,同时也需要监管部门切实履行监管职责。
二、我国药品监督管理发展史（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、我国药品监督管理发展史（论文提纲范文）
（1）食品药品市场监管中数字法治运用的必要与可能（论文提纲范文）
| 一、食品药品市场监管中数字法治运用不足之分析 |
| (一)食品药品市场监管立法中缺失数字法治的概念 |
| (二)食品药品市场监管中缺失问题食品药品的信息共享机制 |
| (三)食品药品市场监管中缺失食品药品与权利人关系的数据分析 |
| (四)食品药品市场监管中缺失食品药品事中的数据监管 |
| 二、食品药品市场监管中数字法治运用的必要性 |
| (一)食品药品市场监管中数字法治的运用是由数字法治的普遍化决定的 |
| (二)食品药品市场监管中数字法治的运用是由食品药品的特性决定的 |
| (三)食品药品市场监管中数字法治的运用是由提升食品药品监管质量决定的 |
| 三、食品药品市场监管中数字法治运用的空间 |
| (一)食品药品的产出量 |
| (二)食品药品的加工过程 |
| (三)食品药品使用的反馈 |
| (四)食品药品违法案件的比例 |
| 四、食品药品市场监管中数字法治运用的路径 |
| (一)形成食品药品监管数字法治的概念 |
| (二)提升食品药品监管数字法治的意识 |
| (三)构建食品药品监管数字法治的机制 |
| (四)形成食品药品监管数字法治的评估系统 |
（3）我国中药饮片管理法规标准体系（论文提纲范文）
| 1政策法规 |
| 1.1《中医药法》 |
| 1.2《药品管理法》 |
| 1.3《药品管理法实施条例》 |
| 1.4鼓励中药饮片产业发展的政策及规划 |
| 2质量标准 |
| 3部门规章及规范性文件 |
| 3.1生产环节 |
| 3.1.1 《药品生产监督管理办法》 |
| 3.1.2《药品生产质量管理规范(GMP)》 |
| 3.1.3其他规范性文件 |
| 3.2流通环节 |
| 3.2.1《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》 |
| 3.2.2《药品经营质量管理规范(GSP)》 |
| 3.2.3《进口药材管理办法》 |
| 3.2.4其他规范性文件 |
| 3.3调配使用环节 |
| 4专项整治行动 |
（4）美白化妆品普遍化的STS研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 选题背景及研究意义 |
| 1.1.1 选题背景 |
| 1.1.2 研究意义 |
| 1.2 国内外研究综述 |
| 1.2.1 国内研究综述 |
| 1.2.2 国外研究综述 |
| 1.3 研究思路与研究方法 |
| 1.3.1 研究思路 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.4 创新点与难点 |
| 1.4.1 研究的创新点 |
| 1.4.2 研究的难点 |
| 第二章 美白化妆品的历史与现状 |
| 2.1 美白化妆品相关概念界定 |
| 2.1.1 化妆品、护肤品 |
| 2.1.2 美白化妆品 |
| 2.2 美白化妆品的发展历程 |
| 2.2.1 早期物理遮盖类美白化妆品 |
| 2.2.2 近代洗白、漂白、防晒产品 |
| 2.2.3 现代美白化妆品 |
| 2.3 当代美白化妆品普遍化特征及表现 |
| 2.3.1 消费主体大众化 |
| 2.3.2 产品种类多样化 |
| 2.3.3 美白理论常识化 |
| 第三章 美白化妆品普遍化的过程 |
| 3.1 美白化妆品的需求建构 |
| 3.1.1 历史上的“美”“白”需求 |
| 3.1.2 被重新建构的现代“美白”需求 |
| 3.2 美白化妆品的研发与生产 |
| 3.2.1 需求拉引:资本增值 |
| 3.2.2 美白化妆品的研发生产 |
| 3.2.3 美白化妆品的科研团体及场所变化 |
| 3.3 美白化妆品的营销与宣传 |
| 3.3.1 营销的媒介——从杂志、电视、街道广告到互联网 |
| 3.3.2 营销的话语——从心理学话语到科学话语 |
| 3.3.3 营销的主体——从销售员到医生、专家/伪专家 |
| 第四章 美白化妆品普遍化产生的问题 |
| 4.1 产生身体危害 |
| 4.2 导致审美问题 |
| 4.3 产生异化消费问题 |
| 4.4 加剧社会性别与阶层不平等问题 |
| 4.5 导致生态环境破坏与动物伦理问题 |
| 第五章 美白化妆品普遍化的反思 |
| 5.1 科学主义与公众理解科学 |
| 5.2 科技与资本的关系 |
| 5.3 美与白的关联及审美实践 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（5）我国药品试验数据保护制度研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 第一节 研究背景与研究意义 |
| 一、研究背景 |
| 二、研究意义 |
| 第二节 国内外研究综述 |
| 一、国内文献综述 |
| 二、国外文献综述 |
| 第三节 研究方法和思路 |
| 一、研究方法 |
| 二、研究思路 |
| 第四节 创新和不足 |
| 一、创新之处 |
| 二、不足之处 |
| 第二章 药品试验数据保护制度的界定 |
| 第一节 药品试验数据的概念 |
| 第二节 药品试验数据的权属定位 |
| 第三节 药品试验数据保护制度的概念 |
| 第三章 我国药品试验数据保护制度的概况和弊端 |
| 第一节 我国药品试验数据保护制度的概况 |
| 一、我国药品试验数据保护制度的产生背景 |
| 二、我国药品试验数据保护制度的沿革与现状 |
| 第二节 我国药品试验数据保护制度的弊端 |
| 一、与颁布的药品管理法律法规间衔接性不强 |
| 二、药品试验数据保护制度的适用范围过于模糊 |
| 三、药品试验数据保护制度的例外规定欠缺合理性 |
| 四、药品试验数据披露制度尚无明确规定 |
| 五、对受到侵害的当事人救济不充分 |
| 第四章 域外药品试验数据保护制度的比较与启示 |
| 第一节 国际贸易规则视角下的药品试验数据保护制度 |
| 一、TRIPS:第39.3 条款解释具有模糊性 |
| 二、TPP:强调超TRIPS标准的药品试验数据保护 |
| 三、RCEP:更重视平衡原研药与仿制药的利益关系 |
| 四、中美经贸协议:确立专利纠纷早期解决有效机制 |
| 第二节 美欧药品试验数据保护制度 |
| 一、美国:授予药品试验数据独占排他保护期 |
| 二、欧盟:确立8+2+1 药品试验数据保护模式 |
| 第三节 总结与启示 |
| 第五章 我国药品试验数据保护制度的完善建议 |
| 第一节 增强药品试验数据保护制度与相关法律法规间的衔接性 |
| 第二节 明确药品试验数据保护制度的适用范围 |
| 第三节 制定符合我国国情的药品试验数据保护制度的例外规定 |
| 第四节 细化完善药品试验数据披露制度的内容 |
| 第五节 强化侵害药品试验数据权利的救济力度 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 在读期间科研成果 |
| 致谢 |
（6）全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 英文缩略词表 |
| 前言 |
| 1 导论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究目的及意义 |
| 1.2.1 研究目的 |
| 1.2.2 研究意义 |
| 1.3 研究思路、方法及技术路线 |
| 1.3.1 研究思路 |
| 1.3.2 研究方法 |
| 1.3.3 技术路线 |
| 1.4 相关概念 |
| 1.4.1 中药饮片 |
| 1.4.2 药品标准 |
| 1.4.3 中药饮片质量标准 |
| 1.4.4 国家药品标准 |
| 1.4.5 地方药品标准 |
| 2 相关理论及法律法规 |
| 2.1 相关理论 |
| 2.1.1 中药学理论 |
| 2.1.2 中医学理论 |
| 2.1.3 中药炮制理论 |
| 2.1.4 药品监管科学理论 |
| 2.1.5 统计学理论 |
| 2.2 相关法律法规 |
| 2.2.1 《中华人民共和国药品管理法》(2019 年主席令 13 届第 31 号) |
| 2.2.2 《省级中药饮片炮制规范修订的技术指导原则》(国药监 2018 年第 16 号) |
| 2.2.3 《国家药监局关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知》(国药监药注[2020]2 号) |
| 2.2.4 《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(国中医药办发[2019]15号) |
| 2.2.5 《地区性民间习用药材管理办法》(1987 年原卫生部) |
| 2.3 本草学概述 |
| 2.3.1 本草、本草学、本草考证的内涵 |
| 2.3.2 本草学的研究内容 |
| 3 我国中药饮片质量标准的现状研究 |
| 3.1 国家中药饮片标准概述 |
| 3.1.1 《中国药典》的历史沿革 |
| 3.1.2 《中国药典》(2020 版)中药饮片标准的收载及内容情况 |
| 3.1.3 《全国中药炮制规范》的标准内容及收载情况 |
| 3.2 中药饮片地方标准现状 |
| 3.2.1 中药饮片地方标准的颁布时间及修订情况 |
| 3.2.2 地方中药饮片炮制规范的执行情况 |
| 3.2.3 地方中药饮片地方标准收载情况 |
| 3.3 小结 |
| 4 中药饮片地方标准的差异化分析 |
| 4.1 地方标准体例情况 |
| 4.1.1 地方标准之间比较体例项目的情况 |
| 4.1.2 地方标准与《中国药典》(2020 版)比较体例项目的情况 |
| 4.2 以三种中药饮片标准为例的差异化分析 |
| 4.2.1 离散度分析法 |
| 4.2.2 定性资料量化方法与赋分规则 |
| 4.2.3 芜荑的差异化分析 |
| 4.2.4 银耳的差异化分析 |
| 4.2.5 甜瓜蒂的差异化分析 |
| 4.2.6 分析结果 |
| 4.3 小结 |
| 5 中药饮片地方标准中医学标准的规范制定方法研究 |
| 5.1 医学标准项确定的方法研究 |
| 5.1.1 确定[主治]项与[功能]项 |
| 5.1.2 依据中医药理论确定[性味与归经]项 |
| 5.2 以“芜荑”为例,确定医学标准项 |
| 5.2.1 芜荑地方标准中医学标准项的比较 |
| 5.2.2 芜荑“主治”的确定 |
| 5.2.3 芜荑“功能”的确定 |
| 5.2.4 芜荑“性味”的确定 |
| 5.2.5 芜荑“归经”的确定 |
| 5.2.6 芜荑的医学标准项的制定结果 |
| 5.3 小结 |
| 6 结论与展望 |
| 6.1 结论 |
| 6.2 展望 |
| 本研究创新性的自我评价 |
| 参考文献 |
| 综述 我国中药饮片质量标准的研究进展 |
| 参考文献 |
| 个人简介 |
| 在学期间科研成绩 |
| 致谢 |
（7）藏、壮、回医典籍文献中糖尿病理论与方药研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 中英文缩略词对照表 |
| 导论 |
| 第一部分 文献综述 |
| 综述一 藏医论治糖尿病 |
| 一、藏医糖尿病源流考证 |
| 二、藏医对糖尿病病名的认识 |
| 三、藏医对糖尿病病因病机的认识 |
| 四、藏医对糖尿病诊断的认识 |
| 五、藏医防治糖尿病 |
| 参考文献 |
| 综述二 壮医论治糖尿病 |
| 一、壮医糖尿病源流考证 |
| 二、壮医对糖尿病病名的认识 |
| 三、壮医对糖尿病病因病机的认识 |
| 四、壮医对糖尿病诊断的认识 |
| 五、壮医对糖尿病治则的认识 |
| 六、壮医辨治糖尿病 |
| 参考文献 |
| 综述三 回医论治糖尿病 |
| 一、回医糖尿病探源溯流 |
| 二、回医对糖尿病病名的认识 |
| 三、回医对糖尿病病因病机的认识 |
| 四、回医防治糖尿病 |
| 参考文献 |
| 综述部分小结 |
| 第二部分 藏医、壮医和回医典籍中糖尿病理论的梳理与方药挖掘 |
| 第一章 藏医糖尿病理论的梳理与方药挖掘 |
| 第一节 目的 |
| 第二节 材料 |
| 一、藏医经典着作 |
| 二、藏医其他着作 |
| 第三节 方法 |
| 一、研究方法 |
| 二、典籍文献入选标准 |
| 三、统计分析 |
| 第四节 结果 |
| 一、藏族医学分布 |
| 二、藏族糖尿病患病率 |
| 三、藏医对糖尿病病名的认识 |
| 四、藏医对糖尿病病因病机的认识 |
| 五、藏医对糖尿病诊断的认识 |
| 六、藏医对糖尿病的特色诊断技法 |
| 七、藏医对糖尿病治则的认识 |
| 八、藏医对糖尿病的防治思路及用药特点 |
| 九、藏医糖尿病特色治疗方法 |
| 十、藏医对糖尿病组方原则的认识 |
| 十一、藏医防治糖尿病常用方剂 |
| 十二、藏医防治糖尿病常用药物 |
| 十三、藏医对糖尿病的预防调摄 |
| 第五节 讨论 |
| 第六节 结论 |
| 本章参考文献 |
| 第二章 壮医糖尿病理论的梳理与方药挖掘 |
| 第一节 目的 |
| 第二节 材料 |
| 一、壮医经典着作 |
| 二、壮医其他着作 |
| 第三节 方法 |
| 一、研究方法 |
| 二、典籍文献入选标准 |
| 三、统计分析 |
| 第四节 结果 |
| 一、壮族医学分布 |
| 二、壮族地区地理气候特点 |
| 三、壮族糖尿病患病率 |
| 四、壮族地区糖尿病历史发展脉络 |
| 五、壮医对糖尿病病名的认识 |
| 六、壮医对糖尿病病因病机的认识 |
| 七、壮医对糖尿病诊断的认识 |
| 八、壮医对糖尿病的特色诊断技法 |
| 九、壮医对糖尿病治则的认识 |
| 十、壮医对糖尿病的防治思路及用药特点 |
| 十一、壮医糖尿病的特色治疗方法 |
| 十二、壮医对糖尿病组方原则的认识 |
| 十三、壮医防治糖尿病常用方剂 |
| 十四、壮医防治糖尿病常用药物 |
| 十五、壮医对糖尿病的预防调摄 |
| 第五节 讨论 |
| 第六节 结论 |
| 本章参考文献 |
| 第三章 回医糖尿病理论的梳理与方药挖掘 |
| 第一节 目的 |
| 第二节 材料 |
| 一、回医经典着作 |
| 二、回医其他着作 |
| 第三节 方法 |
| 一、研究方法 |
| 二、典籍文献入选标准 |
| 三、统计分析 |
| 第四节 结果 |
| 一、回族医学分布 |
| 二、回族糖尿病患病率 |
| 三、回医对糖尿病病名的认识 |
| 四、回医对糖尿病病因病机的认识 |
| 五、回医对糖尿病诊断的认识 |
| 六、回医对糖尿病治则的认识 |
| 七、回医对糖尿病的防治思路及用药特点 |
| 八、回医糖尿病特色治疗方法 |
| 九、回医对糖尿病组方原则的认识 |
| 十、回医防治糖尿病常用方剂 |
| 十一、回医防治糖尿病常用药物 |
| 十二、回医对糖尿病的预防调摄 |
| 第五节 讨论 |
| 第六节 结论 |
| 本章参考文献 |
| 结语与展望 |
| 附录 |
| 附录1 藏医部分糖尿病经典文献原文 |
| 附录2 壮医部分糖尿病经典文献原文 |
| 附录3 回医部分糖尿病经典文献原文 |
| 附录4 藏医防治糖尿病方剂 |
| 附录5 壮医防治糖尿病方剂 |
| 附录6 回医防治糖尿病方剂 |
| 致谢 |
| 攻读博士学位期间发表的学术论文目录 |
（8）基于CRO视角下中药临床研究现状评价与对策分析（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 文献综述 |
| 综述一 国内文献研究 |
| 综述二 国外研究文献 |
| 参考文献 |
| 前言 |
| 第一章 绪论 |
| 第一节 研究背景 |
| 第二节 研究意义 |
| 2.1 理论意义 |
| 2.2 实际意义 |
| 第三节 研究方法 |
| 3.1 文献研究法 |
| 3.2 系统研究法 |
| 3.3 问卷调查法 |
| 3.4 数据分析方法 |
| 3.5 个案研究 |
| 3.6 SWOT分析法 |
| 3.7 SWOT分析法 |
| 第二章 CRO发展现状 |
| 第一节 CRO的概念定义 |
| 第二节 CRO的服务范围 |
| 第三节 国内外CRO情况 |
| 3.1 国内情况 |
| 3.2 国外情况 |
| 第四节 CRO与中药临床研究 |
| 第五节 本章小结 |
| 第三章 中药临床研究 |
| 第一节 中药药物与临床研究分类 |
| 1.1 中药药物 |
| 1.2 临床研究 |
| 第二节 中药临床研究的发展背景 |
| 2.1 政策法规措施 |
| 2.2 中药临床研究总体概况 |
| 2.3 中药临床研究审评审批概况 |
| 第三节 中药临床研发发展瓶颈 |
| 3.1 临床研发热情不足 |
| 3.2 中药临床研究的评审严格 |
| 3.3 中药临床研究机构建设尚在起步阶段 |
| 第四章 CRO中中药临床研究多层次分析 |
| 第一节 PEST分析 |
| 1.1 政治法律环境 |
| 1.2 经济环境 |
| 1.3 社会环境 |
| 1.4 技术环境 |
| 第二节 SWOT分析 |
| 2.1 优势分析 |
| 2.2 劣势分析 |
| 2.3 机遇分析 |
| 2.4 风险分析 |
| 第三节 问卷调查 |
| 3.1 调研内容与方法 |
| 3.2 企业调研结果 |
| 3.3 CRO调研结果 |
| 3.4 企业与CRO之间的差异分析 |
| 3.5 小结 |
| 第五章 CRO中中药临床研究政策与趋势分析 |
| 第一节 新版《药品注册管理办法》解读 |
| 1.1 修订概括 |
| 1.2 具体修订内容 |
| 第二节 新版《药物临床试验质量管理规范》解读 |
| 2.1 修订概括 |
| 2.2 具体修订内容 |
| 第三节 CRO中中药临床研究的趋势 |
| 3.1 中药将以临床价值为导向高质量发展 |
| 3.2 注重改良型新药的二次开发和市场开发工作 |
| 3.3 药品批文交易、技术转让市场或将成为热门领域 |
| 3.4 传统CRO经营模式或将面临转变 |
| 第六章 CRO中中药临床研究实证研究 |
| 第一节 案例研究 |
| 1.1 北京度衡之道医药科技有限责任公司 |
| 1.2 北京岐黄药品临床研究中心 |
| 第七章 CRO中中药临床研究对策研究 |
| 第一节 SWOT矩阵策略分析 |
| 1.1 “优势+机遇”对策 |
| 1.2 “劣势+机遇”对策 |
| 1.3 “优势+风险”对策 |
| 1.4 “劣势+风险”对策 |
| 第二节 基于市场需求下的对策 |
| 2.1 加入中医药企业 |
| 2.2 并购与资源整合 |
| 2.3 转变业务模式 |
| 2.4 小结 |
| 结语 |
| 第一节 研究结论 |
| 第二节 研究局限 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 附录 |
| 在学期间主要研究成果 |
（9）找准工作定位 落实监管责任（论文提纲范文）
| 吃透“上情” 大力宣贯 |
| 把准“省情” 建章立制 |
| 掌握“下情” 接好“地气” |
| 全程管理 严防风险 |
（10）全程式中药安全性评价和监管（论文提纲范文）
| 1 对中药毒性的认知源于临床经验 |
| 1.1 神农尝百草的传说由来已久 |
| 1.2 中医文献古籍记载五彩斑斓 |
| 1.3 我国药典收录毒性药材种类繁多 |
| 2 中药毒性评价循证于临床-非临床-临床-上市后再评价 |
| 2.1 中药毒性在临床应用中时有报道 |
| 2.2 动物实验发现中药潜在毒性 |
| 2.3 临床期间继续进行的毒理学研究 |
| 2.4 中药上市后再评价发现毒性 |
| 2.5 中药不良反应监测堪称重中之重 |
| 3 药物警戒应贯穿于药品全生命周期 |
| 3.1 药物警戒概念的变化 |
| 3.2 药物警戒执行国际通行标准 |
| 3.3 临床试验期间的风险控制 |
| 3.4 临床期间变更的风险控制 |
| 3.5 上市后不断完善说明书安全性内容 |
| 3.6 关注上市后变更的安全性 |
| 4 结语 |
四、我国药品监督管理发展史（论文参考文献）
- [1]食品药品市场监管中数字法治运用的必要与可能[J]. 张淑芳. 苏州大学学报(哲学社会科学版), 2021(06)
- [2]连云港G县药品监管存在的问题与对策研究[D]. 成珍妮. 中国矿业大学, 2021
- [3]我国中药饮片管理法规标准体系[J]. 李美英,李先元. 中国食品药品监管, 2021(06)
- [4]美白化妆品普遍化的STS研究[D]. 杨柳. 内蒙古大学, 2021(12)
- [5]我国药品试验数据保护制度研究[D]. 周云云. 安徽财经大学, 2021(10)
- [6]全国地方中药饮片标准现状分析及标准中制定医学项的方法研究[D]. 孙婉萍. 辽宁中医药大学, 2021
- [7]藏、壮、回医典籍文献中糖尿病理论与方药研究[D]. 宋宁. 中央民族大学, 2021(11)
- [8]基于CRO视角下中药临床研究现状评价与对策分析[D]. 陈子琪. 北京中医药大学, 2021
- [9]找准工作定位 落实监管责任[N]. 陈多培. 中国医药报, 2021
- [10]全程式中药安全性评价和监管[J]. 韩玲,孙祖越,杨威,王海学,宋海波. 中国药理学与毒理学杂志, 2020(11)